随着越来越多的温控生物制剂和细胞基因疗法开始在市场中占据主导地位，能够满足生物制药行业的需求同时提供额外成本效益的包装解决方案已成为大势所趋。灵活的隔热包装利用专为适应各种运输场景而设计的组件，可以通过现场执行的配置确保安全有效地运输各种温度敏感型治疗药物。本白皮书介绍了在考虑灵活配置时可用的方案。

随着组织从临床运营模式转向商业运营模式，冷链包装和运输的考虑因素也会发生变化，并且自新冠肺炎疫情爆发以来，新的挑战总体上对运输造成了影响。于成熟和新兴的生命科学组织来说，温度敏感型药物的商业配送似乎令人望而生畏。本白皮书探讨了通过高效的仓储、物流和包装策略实现投资回报率最大化的可用方案。

随着越来越多的新生物制剂以及细胞和基因疗法进入市场，对运输过程中可靠、可证明的温控需求已成为制药公司总体战略的重中之重。采用能够监控包装解决方案内部温度的跟踪技术只是该策略的一个方面；验证货物在运输过程中每个阶段的完整性也很重要。本白皮书介绍了为冷链实施跟踪和追溯技术时可用的方案。

对于大量的冷链运营而言，某种形式的实时或即时监控是必不可少的，目的就是为了保护需要低温或冷冻存储的昂贵、高价值的有效载荷。对于希望满足监管期望、保障产品安全以及了解可能影响运输过程中有效载荷温度的变量的公司而言，在运输过程中对这些有效载荷采用跟踪和追溯技术至关重要。本白皮书探讨了精准跟踪技术在冷链物流中的重要性。

实现药品的商业运输充满了复杂性：散装运输的物流、经济和安全问题需要优化解决方案，以简化运输、降低成本并延长温控存储时间。随着可重复使用型散装运输箱（可以购买或租用）的出现，即便是较大的货物现在也具有成本效益，从而帮助实现可持续性目标。本白皮书讨论了可用的主要方案：主动和被动容器。

从商业角度来看，冷链配送需要考虑到诸多因素。随着运输量的增加、复杂程度的提高以及定义商业制药版图的物流挑战，公司必须认真思考最能在有限细节上满足其需求的隔热包装解决方案。在这里，我们来看看在规划冷链商业制药配送时需要考虑的关键因素。

汽化液氮是目前维持某些治疗和组织样本所需超低温的唯一可行手段。虽然干冰是将包装保持在 -20 至 -80°C 的一种可行解决方案，但温度更低的应用通常需要使用液氮。这种模式为生物制药公司、临床试验主办方和医疗保健提供商带来了很多物流挑战，因为 COVID-19 疫苗的温度要求和温度敏感型生物治疗药物的扩增导致超低温储存能力比以往任何时候都更加重要。

让患者参加临床试验已成为一项越来越具有挑战性的任务。从试验的全球化和多样化，到 COVID-19 疫情及其为提供商和患者带来的限制，对传统现场临床试验的限制比以往任何时候都更加严苛。

生物制药冷链领域的主要意见领袖表示，生物制药行业正在努力将可持续性放在业务和运营战略的优先位置。近一半的受访者表示已经将可持续性纳入冷链采购决策中。

该报告研究不同类型的温控包装（一次性、可重复使用型、被动型、主动型）及其对环境的影响

• 可重复使用型包装对环境的影响
  • 减少废弃物
  • 降低运输成本
• 管理包装退回以最大化重用

随着全球制药行业的持续强劲增长，温控产品的细分市场也在迅猛增长。这些高度敏感型产品的销售额增速是行业整体增速的两倍，2018 年全球销售额为 3180 亿美元，占市场总销售额的四分之一以上 (27%)。1 这种指数级增长也使得对专业化、温控物流服务的需求激增，以期安全、可靠和经济高效地配送高价值、高敏感度产品。到 2022 年，全球 50 大生物制药产品中有 30 个将需要冷链处理。1 在这种需求的推动下，生物制药冷链物流在 2018 年增长到了 150 亿美元。分析师预计，到 2021 年，这一数字将达到近 170 亿美元，同比增长 12.7%。1

该报告研究，随着新技术让客户能更有效地跟踪、追踪和包装，全球药物运输方式正在发生变化

• 仓库机器人及自动化
• 制药冷链物流的区块链
• 包装人工智能出现

本研究的目标是确定当前对环境影响最小的包装方法。

制药和生物材料在制造商、诊所和医院之间运输时需要控制温度。本报告的目的是比较两种不同的物流包装方法对生命周期的影响，这两种方法通常用于促进临床药物试验，并确定对环境影响最小的方法。本文考虑分析一次性包装方法（使用聚氨酯或聚苯乙烯来隔热的运输箱）与可重复使用型包装方法（使用真空隔热板的运输箱）。

选择主动还是被动？——本白皮书就如何在散装运输温度敏感型药物时做出最佳选择提供了指导。

室温控制运输面临的挑战包括水基冷却剂系统的限制、概况操作和调节过程控制。其中许多挑战可以通过控制运输路线来解决，在这种运输路线上，每个点的温度都是已知的，并以预期的方式影响 CRT 运输箱。然而，在温度不仅可能，而且会波动的情况下，具有通用温度保护的系统是最好的选择。